Araştırma ve Yayın Etiği: Bu çalışmada, Helsinki Bildirgesi 2013 Revizyonunda belirtilen etik standartlara uyularak, çalışmaya katılan tüm olgulardan yazılı onam alınmıştır. Etik kurul izni Fırat Üniversitesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu tarafından 21.02.2019 tarihli, 2019–04/23 numaralı karar ile verilmiştir.
Çalışmaya, geleneksel sünnet işlemi uygulanması için Şırnak Devlet Hastanesine Haziran 2009- Eylül 2010 tarihleri arasında başvuran toplam 671 erkek çocuktan, tek üroloji uzmanının listesine girmiş, yaş aralığı 0-12 arasında olan 142 çocuk dahil edildi. Kayıtlarda tüm olguların preoperatif fizik muayenelerinin detaylı yapılmış olduğu teyit edildi. Çalışmaya dahil edilme kriterleri; 12 yaşında veya küçük, daha önce sünnet olmamış ve sağlıklı penis yapısına sahip olmaktı. Kognitif bozukluğu bulunan, herhangi bir komorbiditeye veya penil anomaliye sahip veya 12 yaş üzerinde olan çocuklar çalışmaya dahil edilmedi.
Cerrahi uygulama öncesinde çocukların velileri işlem hakkında detaylı bilgilendirildi ve çocuklara uygulanacak cerrahi işlemin genel veya lokal olma durumu velilerin tercihine göre belirlendi ve ameliyat listeleri buna göre oluşturuldu. İşlemle ilgili aydınlatma sonrasında velilerden Türk Üroloji Derneğinin önerdiği matbu yazılı aydınlatılmış sünnet onam formları alındı. Opere edilecek tüm çocuklardan rutin preoperatif tarama testleri (Hemogram, PTZ-INR, AKŞ, böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri ve kan elektrolitleri) istendi, genel anestezi alacak çocuklar ayrıca anestezi polikliniğine konsülte edildi ve cerrahiye engel teşkil eden bir durumu olmayan çocuklar nihai ameliyat listesine alındı.
Çocuklar işlem sırasında uygulanan anestezi yöntemlerine göre 2 gruba ayrıldılar. Grup 1: Sedasyon + Lokal anestezi (n=77), Grup 2(Kontrol): Lokal anestezi grubu (n=65) olarak belirlendi.
Ameliyathanede işlemi tamamlanan tüm çocuklar önce olası cerrahi ve anestezi komplikasyonuna yönelik gözlem ve acil müdahalenin yapılabilmesi için anestezi teknikerinin bulunduğu derleme odasında 60 dk. bekletildiler ve daha sonra hemşirenin bulunduğu cerrahi servise gönderildiler. Servis hemşiresi hastayı postoperatif 1. saatte teslim alarak, çocuğun ağrı durumunu çocuğu 2-10 dk. arasında gözlemleyerek bir saat arayla toplam 3 kez FLACC Ağrı Ölçeği ile skorladı ve postoperatif üçüncü saatten itibaren penil infiltrasyon anestezisi ajanının yarı ömrü geçtiğinde, ağrı skorlarını bildirerek cerraha analjezi gereksinimini danıştı ve cerrahın tıbbi talimatı (order) doğrultusunda tedavi uyguladı ve sonuçları hasta dosyasına kaydetti. Çalışmada dosya kayıtları üzerinden çocuklara peroperatif uygulanan anestezi metodlarının postoperatif ağrı ile ilişkisi FLACC Pediatrik Ağrı Skalası (Hemşire Gözlemi) skorları hesaplanarak retrospektif olarak incelendi ve karşılaştırıldı.
Cerrahi Yöntem ve Anestezi Tekniği: Çalışmaya alınan her olguya aynı teknik aynı cerrah tarafından uygulandı. Olgulara lokal veya genel + lokal anestezi altında ameliyathanede uygun asepsi ve sterilizasyon şartlarında modifiye giyotin tekniği uygulanarak sirkumsizyon işlemi uygulandı. Genel anestezi uygulaması anestezi uzmanı tarafından intravenöz olarak her ikisi de 10mg/ml olacak şekilde 1:1 oranda karıştırılmış Ketamin ve Propofol (Ketofol) ajanlarının 1 mg/kg dozda indüksiyonu ile sağlandı.
Her 2 gruba da cerrahi işleme başlamadan 10 dk. önce insülin enjektörü ile prilokainin enjektabl formu 1-2 mg/kg dozunda penis radiksine yüzeyel dairesel infiltrasyon şeklinde uygulandı. İşleme anestezi sağlandıktan sonra supin pozisyonda uygun saha temizliği ve steril örtünme ile başlandı. Prepisyumuna eksternal açıklıktan mosquito klemple girilerek genişleme sağlandı ve glans penis ortaya konuldu. Cerrahi alandaki smegma, krut ve debrisler temizlendikten sonra alan yeniden sterilizasyon koşullarına uygun olarak temizlendi ve dilatasyon aşamasında kullanılan klemp cerrahi masanın dışına çıkarıldı. Cerrah yeni steril eldiven giyerek iki klemp vasıtasıyla prepisyumu askıya alarak asma konumunu sürdürmesi için klempleri cerrahi hemşiresine verdi ve sol el baş parmağı ile glansı distale doğru çekerek, diğer elindeki düz klempi, glansın üstünde kalacak şekilde prepisyum distaline yerleştirerek klempin altından bistüri ile prepisyum kesildi. Daha sonra kalan prepisyumun birbirinden ayrışmış fazla cilt ve mukoza kısmı eksize edildi. Kanama kontrolü bipolar koterle sağlandı. Deri ve mukoza saat 12, 2, 4, 6, 8, 10 hizalarından 6 adet 4/0 veya 5/0 rapid vicryl sütürlerle sirküler sütürize edildi. Sirküler tampon yapacak şekilde polimiksin B içeren göz merhemi sürülmüş spanç ile sargı uygulandı.
İstatistiksel Analiz: İstatistiksel analiz, Statistical Package for the Social Sciences 22.0 (SPSS 22.0, SPSS Inc., Chicago, IL) yazılımı kullanılarak yapıldı. Tüm nicel veriler dağılımı göstermek için Kolmogorov---Smirnov testi ile analiz edildi. Normal dağılıma sahip veriler ortalama ± standart sapma olarak ve normal olmayan dağılıma sahip veriler medyan olarak ifade edildi. Nicel verilerin dağılım durumuna göre bağımsız örnekleme t-testi veya Mann---Whitney U-testi kullanıldı. Kategorik değişkenleri karşılaştırmak için Ki-kare testi kullanıldı. Analizde %95'lik bir güven aralığı tanımlandı ve p<0.05 değeri istatistiksel olarak anlamlı kabul edildi.
Güç Analizi: Çalışmanın istatistiksel güç analizi, etkili bir örneklem büyüklüğü belirlemek amacıyla yapılmıştır. Cohen’in d= 0.5 etki büyüklüğü, α= 0.05 anlamlılık düzeyi ve 1-β= 0.80 güç düzeyi varsayımlarıyla güç analizi yapılmıştır. Bu analiz, çalışmanın istatistiksel olarak anlamlı sonuçlar elde etmesi için her gruptan minimum 62, toplam 124 katılımcının gerekliliğini ortaya koymuştur. Çalışma, her gruptan minimum 65, toplam 142 katılımcı ile tamamlanmış olup, bu örneklem büyüklüğü, hipotez testinin güvenilirliğini ve geçerliliğini sağlamaktadır.
Çalışmada Kullanılan Ölçekler. FLACC Ölçeği (FÖ): Yüz, Bacaklar, Aktivite, Ağlama ve Teselli Edilebilirlik (FLACC) ölçeği, 1997 yılında çocuklarda ameliyat sonrası ağrı algısını değerlendirmek için yayınlanmış ve ağrı durumunu yüz, bacaklar, aktivite, teselli edilebilirlik ve ağlama olmak üzere 5 davranış üzerinden değerlendirmektedir.
Doğru bir değerlendirme için uyanık hastalarda gözlemleme süresi en az 2-5 dk, uyuyan hastalarda 5 dakikadan uzun olmalıdır. Gözlem sırasında bacaklar ve vücut açık olmalı ve ilk gözlem sonrası hasta mümkünse yeniden konumlandırılmalıdır. Hastanın vücuduna dokunulmalı, gerginlik ve tonus kontrol edilmelidir. Her kategori 0-2 ölçeğinde puanlanır ve toplam puan 0-10 olur. Ölçek puanı arttıkça çocuğun daha fazlı ağrı algıladığı saptanır 11.
Davranışsal Puanın Değerlendirilmesi aşağıda belirtilmiştir.
0 = Rahat ve konforlu
1-3 = Hafif rahatsızlık
4-6 = Orta düzeyde ağrı
7-10 = Şiddetli rahatsızlık/ağrı